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技术分享 | 可提取物和浸出物（E&L）的常见挑战

德特威勒材料学专家Tine Hardeman博士在近日"完美"（P.E.R.F.E.C.T. ）全球网络研讨会系列之二，探讨了药品包装中可提取物和浸出物（E&L）的常见挑战以及如何减少其发生。

现在言言抓到了一波大大的捡漏机会！以前原价大几百的明星产品，现在全部骨折价清仓！尤其是那款堪比“涂抹胶原针”的次抛精华，效果绝到尖叫！

四川作为中国西部生物医药产业的重要聚集地，近年来产业园发展迅猛，企业数量与生产规模持续扩大。随着产业升级与国际接轨，药品与医疗器械包装的密封完整性日益成为关乎产品安全、企业合规及市场竞争力的核心要素。然而，企业在密封性质量控制方面面临多重严峻挑战：其一，法规符

作为全国医药产业核心聚集地，北京药企面临更严苛的监管要求（紧邻国家药监局，抽检频率高）、更复杂的产品矩阵（涵盖注射剂、生物制剂、中药饮片等），密封检测作为药品质量管控的关键环节，直接关系到 GMP 合规与产品上市节奏。然而，多数北京药企在密封检测中常陷入 “合

近年来，国内外各大制药装备展览会上，密封技术已成为万众瞩目的焦点。这背后折射出的是制药行业对包装完整性控制前所未有的重视程度以及面临的实际困境。其一，法规合规性要求日趋严苛。2025版《中国药典》、USP〈1207〉、ISO 11607等国内外权威标准均明确要

医疗器械的包装密封完整性是确保产品无菌性、安全性和有效性的第一道防线，直接关系到患者安全和企业合规运营。随着医疗器械种类的日益增多和监管要求的不断提升，企业在密封性验证方面面临诸多共性难题：其一，法规标准体系复杂且持续更新。国内外标准如ISO 11607（无菌

药品包装的密封完整性是保障药品安全、有效性和无菌状态的核心环节，直接关系到患者用药安全和企业合规运营。制药企业在实际检测中面临多重挑战：其一，法规符合性要求极高且不断更新，国内外药典和标准（如《中国药典》5302、YY/T 0681.18-2020、USP〈1

在制药行业，药品包装的密封完整性直接关系到药品的安全性、有效性和无菌状态，是保障患者用药安全的关键环节。一旦发生泄漏，可能导致药品污染、有效成分流失或微生物侵入，引发严重的质量风险和召回事件。制药企业在选择密封试验仪时面临多重挑战：其一，法规符合性要求极高，必